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ランマーク皮下注の低カルシウム血症 

 米国で多発性骨髄腫による骨病変および固形がん骨転移による骨病変治療薬デノスマブ(商品名ランマーク皮下注120mg)を投与中の患者に,重篤な低カルシウム(Ca)血症が発症し,3例が死亡した。日本国内では,今年(2012年)4月17日の販売開始以降,同製剤による低Ca血症に関連した副作用は報告されていない。しかし厚生労働省と医薬品医療機器総合機構(PMDA)は,米国の報告を受け評価を開始した。

 わが国では,同製剤の販売開始(2012年4月17日)から2012年5月14日現在,投与に伴う低Ca血症に関連した副作用は報告されていないません
 しかし米国での死亡例の報告を踏まえ,厚労省およびPMDAは同製剤の評価を開始。評価結果が得られ次第,速やかに情報提供するとしています
日本国内で同製剤の製造販売を行っている第一三共は,「定期的に血清Caなどの電解質濃度の測定」をお願いするとともに,「低Ca血症を疑う症例の報告」を呼びかけています


添付文書では「重篤な副作用」に低Ca血症の記載がなく、「重要な基本的注意」に
低カルシウム血症があらわれることがあるので、本剤投与開始前に血清カルシウム、リン等の血清電解質濃度を測定し、低カルシウム血症の患者への投与にあたっては、必要に応じて、カルシウム及びビタミンDを補充し、低カルシウム血症を是正すること
と記載されているので、重大な副作用と認識されていません。

注意すべき症状;・手指のしびれ、くちびるのしびれ、脱力感、筋力低下、悪心、嘔吐、便秘、多尿、多飲など
薬剤師にご相談ください