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ロセフィン、グリベックなど使用上の注意の改訂

 厚生労働省医薬食品局安全対策課は30日付で、慢性骨髄性白血病治療薬「イマチニブメシル酸塩」、セフェム系抗菌薬「セフトリアキソンナトリウム水和物」、抗不整脈薬「メキシレチン塩酸塩」など8件について、使用上の注意の改訂を求める通知を日本製薬団体連合会安全性委員会委員長宛てに送付した。

 イマチニブメシル酸塩(販売名=グリベック)は、重大な副作用の項目に「肺高血圧症」を追加する。呼吸困難、胸痛などの症状が現れた場合には投与を中止し、他の病因(胸水・肺水腫など)との鑑別診断を実施し、適切な処置を行うよう求める。セフトリアキソンナトリウム水和物(ロセフィン)では、重大な副作用で汎血球減少、間質性腎炎、意識障害に注意喚起する内容を盛り込む。

 メキシレチン塩酸塩(メキシチール)の経口剤では、重要な基本的注意の項目に、「心臓ペーシング閾値を上昇させる場合があるので、恒久的ペースメーカー使用中、あるいは一時的ペーシング中の患者に対しては十分注意して投与すること」を新たに明記する。また、▽ペースメーカー使用中の患者に投与する場合は適当な間隔でペーシング閾値を測定すること。異常が認められた場合には直ちに減量または投与を中止すること▽植え込み型除細動器(ICD)の除細動閾値を上昇させる場合があるのでICDを使用している患者に追加投与した場合または投与量の変更を行った場合には十分に注意して経過観察を行うこと―も追記する。同剤の注射剤についても恒久的ペースメーカーや、植え込み型除細動器の使用に伴う注意事項を改訂で反映させる。

 一方、比較的重要性の低い副作用情報としては、▽アセトアミノフェン、イソプロピルアンチピリン・アセトアミノフェン・アリルイソプロピルアセチル尿素、無水カフェインなど▽スピロノラクトン▽ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩▽5価経口弱毒生ロタウイルスワクチン―の使用上の注意の改訂を指示している。