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海外公的機関 医薬品安全性情報

FDAは,tolvaptan[‘Samsca’]を30日間以上使用すべきでなく,肝臓の基礎疾患を有している患者には使用すべきでないと判断した。肝障害を引き起こす可能性があり,肝移植が必要な状態や死亡に至る場合もあるためである。[‘Samsca’]は低ナトリウム血症の治療に用いられる。常染色体優性多発性嚢胞腎(ADPKD)A患者への[‘Samsca’]の新規適応について評価するため最近行われた大規模な臨床試験で,肝障害リスクの上昇がみとめられた1)(「データの要約」参照)。FDAは製薬業者との協力の下,この新たな制限を追加するため[‘Samsca’]の添付文書を改訂した
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データの要より[‘Samsca’]による治療の開始および再開は病院で行うべきである。院外薬局で[‘Samsca’]を引き続き受け取るようになる前に,治療効果を評価するためである。
◎Tolvaptan〔トルバプタン,バソプレシンV2-受容体拮抗薬,利尿薬〕国内:発売済 海外:発売済

医薬品安全性情報Vol.11 No.11(2013/05/23)リンク