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医薬品安全性情報Vol.11 No.15(2013/07/18)

I.各国規制機関情報
【米FDA(U. S. Food and Drug Administration)】
• ヒト免疫グロブリン製品:血栓症に関する枠組み警告を追加.....................................................2
• ヒドロキシエチルデンプン含有輸液の使用に伴う死亡・重度腎障害の増加に関する枠組み警告,および出血リスクへの警告の追加.........................................................................................4
• 2012年6月30日時点でのFDA有害事象報告システム(FAERS)の集計..........................10
【EU EMA(European Medicines Agency)】
• ヒドロキシエチルデンプン含有輸液: PRACが販売承認の一時停止を勧告.........................14
• Diclofenac:心血管系リスクに関してCOX-2阻害薬と同様の注意事項を適用するようPRACが勧告........................................................................................................................................16
• Codeine:小児の疼痛緩和での使用を制限するようPRACが勧告...........................................19
【英MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)】
• Drug Safety Update Vol.6,No. 11,2013
○ Diclofenac:心血管系安全性に関する欧州規模のレビューにもとづく新たな禁忌と警告...22
注1) [‘○○○’]の○○○は当該国における商品名を示す。
注2) 医学用語は原則としてMedDRA-Jを使用。
注3) は,海外規制機関からの重要な副作用情報

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