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ニューキノロン系薬剤の末梢神経障害に関する警告

米食品医薬品局(FDA)は8月15日,国内の医療関係者および患者向けにニューキノロン系(フルオロキノロン系)抗菌薬に関する安全性情報を発出。独自の調査から,2004年,同クラス薬の添付文書に末梢神経障害に関する警告欄が追加されて以降も同様の副作用報告が続いていたことが判明。企業に対し注意喚起の強化を求めたことを明らかにしている。
永続的な障害例や中止後に障害が進行した例も報告

 今回の安全性情報の対象薬は次の通り。

レボフロキサシン,シプロフロキサシン,モキシフロキサシン,ノルフロキサシン,オフロキサシン,gemifloxacin

 米国では2004年に経口ならびに注射用ニューキノロン系薬の警告欄などに末梢神経障害に関する記載を実施。2003年1月〜12年8月までの有害事象報告システム(AERS)の分析から,同クラスの薬剤の使用に関連した「障害を伴う」(disabling)との記載のあった末梢神経障害例の報告が続いていたことが明らかになった。

 AERSは自発的報告であるため,頻度は明らかではないものの,中には薬剤中止後も永続的な障害が残った症例,同クラス薬の使用開始から数日以内と早期に障害が進展した例や同クラス薬の中止後1年以上経過していたにもかかわらず症状が進行した例もあった。また,神経症状の発現後も薬剤が中止されなかった例も報告されていた。なお,末梢神経障害を発症しやすい特異的な危険因子や患者年齢,投与期間との関連などは特定できていない他,外用剤におけるリスクは不明との見解を示している。

 FDAは販売企業に対し,同クラス薬の全身投与により重篤な末梢神経障害が起こるリスクや永続的な障害が残る可能性があることなどについて,記載を強化するよう求めていく意向を示している。また,国内の医療関係者に対しては,患者への情報提供に加え,同薬使用中に末梢神経障害が見られた場合は原因薬を中止し,投与のベネフィットがリスクを上回る場合を除いては他のクラスの抗菌薬への切り替えを行うことなどを求めている。

http://mtpro.medical-tribune.co.jp/mtpronews/1308/1308049.html