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後発医薬品の品質 検査結果

平成24年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について
(厚労省2013年8月21日)
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000016052.html

この調査は、平成19年度に策定された「後発医薬品の安全使用促進アクションプログラム」で示された、国及び関係者が行うべき取組の一つとして行われたもので、平成24年度はアトルバスタチンカルシウム水和物(錠)、アマンタジン塩酸塩(細粒・錠)、アデノシン三リン酸二ナトリウム水和物(腸溶錠)、エダラボン(注射液)、ジソピラミド(カプセル)、シベンゾリンコハク酸塩(錠)、シメチジン(細粒・錠)、ジメモルファンリン酸塩(散・錠)、タモキシフェンクエン酸塩(錠)、テオフィリン(ドライシロップ)、ドネペジル塩酸塩(細粒・錠・OD錠)、トリアゾラム(錠)、ドンペリドン(ドライシロップ・錠)、ノルフロキサシン(錠)、バンコマイシン塩酸塩(注射液)、ピオグリタゾン塩酸塩(錠)、ブロモクリプチンメシル酸塩(錠・OD錠)、ミノサイクリン塩酸塩(顆粒・錠・カプセル)、ミノサイクリン塩酸塩(注射液)、メトプロロール酒石酸塩(錠)、メロペネム水和物(注射液・キット)、リファンピシン(カプセル)の22成分448品目の先発・後発医薬品について、溶出試験、崩壊試験、含量試験、定量試験、確認試験、エンドトキシン試験のいずれか(又は複数)を実施しています。

 このうち16成分364品目について行われた溶出試験で、1成分1品目が製造販売承認書に定める溶出規格に対して不適合だったそうです。

 不適合と指摘されたのは、ノルキシフェン錠10mg(成分名:タモキシフェンクエン酸塩、製造販売業者:寿製薬株式会社)で、製造販売業者による自主回収等の必要な措置が既に講じられてます。