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安全性速報(ブルーレター) 、月経困難症治療剤 ヤーズ配合錠

本日、月経困難症治療剤 ヤーズ配合錠における血栓症について、
安全性速報(ブルーレター)が発出されましたのでお知らせいたします。

** 重要な情報ですので必ずリンク先の情報を確認してください。**

登録時に緊急安全性情報、安全性速報について添付ファイルの配信をご希望された皆様へは、
安全性速報についてのファイルが添付されて配信されます。

【安全性速報(ブルーレター)】
・(医療関係者向け)
月経困難症治療剤ヤーズ配合錠による血栓症について
http://www.info.pmda.go.jp/kinkyu_anzen/file/kinkyu20140117_1.pdf
・(国民(患者)向け)
月経困難症治療剤ヤーズ配合錠を服用される患者様とご家族の皆様へ
http://www.info.pmda.go.jp/kinkyu_anzen/file/kinkyu20140117_2.pdf


(経口避妊剤は、合成エストロゲン(卵胞ホルモン)と合成プロゲステロン(黄体ホルモン)の配合剤であり、含有されている黄体ホルモンの開発・市販の時期により、第1から第4世代に分類されている。第1世代としてはノルエチステロン、第2世代としてはノボノルゲストレルを含有するものが代表的である。  第3・第4世代経口避妊剤は、それまでの第1・第2世代避妊剤でみられた体重増加やにきびなどの副作用が少ないとして開発された薬剤である。しかし、頻度は少ないとはいえ静脈血栓リスクを2倍にすることが、WHO(世界保健機関)の疫学調査で示された。日本では、日本オルガノン社が第3世代の「マーベロン」の販売承認を申請していた。中央薬事審議会は1999年6月、WHOが指摘したリスクは否定できないとして、第1・第2世代経口避妊剤の使用が適当でない場合に投与を考慮する(第一選択薬とはしない)よう添付文書に盛り込むことでマーベロンの承認を可とする答申を行い、マーベロンは承認された。日本オルガノン社はこれを不満としマーベロンの日本での発売を見送ることを決めた。こうしたいきさつがあり、日本には第3・第4世代の経口避妊剤は存在しないものの、2010年に第4世代の黄体ホルモンであるドロスピレノンを含む「ヤーズ配合錠」が月経困難症を適応として承認・市販されておりそのリスク・ベネフィットの評価に課題を残している。)