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米食品医薬品局,ルネスタの推奨開始用量を3mgから1mgに変更

米食品医薬品局は5月15日,不眠症治療薬エスゾピクロン(日本での商品名ルネスタ)の推奨開始用量を3mgから1mgに変更すると発表した。健康成人を対象とした試験で,同薬3mgを服用した翌日の持ち越し効果(next-day impairment)が懸念される結果が示されたため。
健康人対象の二重盲検試験,服用後11.5時間まで影響示される

 米国内におけるこれまでの同薬の推奨用量は3mgであった。今回の推奨用量変更の根拠とされたのは,健康成人(25〜40歳)91例を含むプラセボ対照二重盲検試験。プラセボ群に比べ同薬3mg群で服用後7.5時間に精神運動機能や記憶障害が最も悪化し,11.5時間においても悪化が見られた。同薬3mgの持ち越し効果は,運転機能障害の評価でポジティブコントロールに用いられる不眠症治療薬ゾピクロン(日本での商品名アモバン)7.5mg服用時に相当するとの評価が示されている。

 この結果に基づきFDAは同薬の推奨開始用量を3mgから1mgに変更すること,同薬への感受性に性差はなく,男女とも推奨用量は同じと述べている。同内容は,今後添付文書に反映される。

 この他,今回の安全性情報では医療者に対し,「臨床的適応がある場合は2mgまたは3mgへの増量が可能。ただし,就寝時1回の使用量は3mgを超えないこと」「高齢者や肝機能障害例には1回2mg以上を処方しないこと」などを呼びかけている。

http://mtpro.medical-tribune.co.jp/mtpronews/1405/1405042.html