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厚労省 新たな副作用で医療用 11 製剤に添付文書改訂指示

厚労省医薬食品局は 8 月 6 日、新たな副作用が判明した医療用医薬品 11 製剤について、添付文書を改訂するよう日本製薬団体連合会に通知で指示した。この中で H・ピロリ除菌療法に用いるフラジール内服錠(塩野義製薬)、PPI と抗生物質の 3 成分パック製剤ランピオンパック(武田薬品)による副作用として出血性大腸炎が過去 3 年で計 10 例確認されたとして、この 2 製剤と同パック製剤でエーザイのラべファインパックの添付文書の「重大な副作用」に明記し、注意喚起することになった。

指示のあった医療用薬は次のとおり(カッコ内は一般名、会社名)。

▽ビ・シフロール錠等(プラミペキソール塩酸塩水和物、日本 BI 等)▽ミラペックス LA 錠(同、日本BI):抗パーキンソン病薬:「重大な副作用」に「肝機能障害」

▽サムスカ錠(トルバプタン、大塚製薬):V2-受容体拮抗薬:「重大な副作用」に「汎血球減尐、血小板減

▽アーチスト錠など(カルベジロール、第一三共など):降圧薬:「重大な副作用」に「中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群」

▽レミケード点滴静注用など(インフリキシマブ遺伝子組換え、田辺三菱製薬など):関節リウマチなど:「重大な副作用」に「横紋筋融解症」

▽ブリディオン静注(スガマデクス Na、MSD):筋弛緩回復薬:「重大な副作用」に「冠動脈攣縮」「心室細動、心室頻拍」

▽パラプラチン注射液など(カルボプラチン、ブリストルマイヤーズなど):抗がん剤:「重大な副作用」に「腫瘍崩壊症候群」

▽ビブラマイシン錠(ドキシサイクリン塩酸塩水和物、ファイザー):抗生物質:「重大な副作用」に「薬剤性過敏症症候群」

▽ザイボックス錠(リネゾリド、ファイザー):合成抗菌薬:「重大な副作用」に「代謝性アシドーシス」「肝機能障害」

▽フラジール内服錠など(メトロニダゾール、塩野義製薬など):抗生物質:「重大な副作用」に「出血性大腸炎」(H・ピロリ 感染症に用いた場合)

▽ランピオンパック(ランソプラゾール・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール、武田薬品):H・ピロリ除菌療法薬:「重大な副作用」に「出血性大腸炎」

▽ラべファインパック(ラベプラゾール Na・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール、エーザイ):H・ピロリ除菌療法薬:「重大な副作用」に「出血性大腸炎」