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ジェネリック医薬品品質情報検討会報告

後発品溶出試験、いずれも規格適合  GE品質情報検討会

( 2014年12月22日 )
 厚生労働省は22日、国立医薬品食品衛生研究所の「ジェネリック医薬品品質情報検討会」で報告のあった抗不安・睡眠剤、精神神経用剤の溶出試験結果の概要を発表した。いずれも溶出規格には適合していたが、一部で類似性の範囲から外れる結果となったため、製薬企業が対応(もしくは対応を検討)することになった。

 同検討会では▽ゾルピデム酒石酸塩錠▽トフィソパム錠▽ジアゼパム錠▽クアゼパム錠▽リスペリドン錠▽ゾピクロン錠▽パロキセチン塩酸塩錠▽フルボキサミンマレイン酸塩錠▽ミルナシプラン塩酸塩錠▽スルピリド錠▽クエチアピンフマル酸塩錠—の溶出試験結果が報告され、いずれも溶出規格に適合していた。

 ただ、先発医薬品ではスルピリド錠とジアゼパム錠のそれぞれ1製剤で類似性の範囲から外れていたため、製薬企業が対応を検討する。後発医薬品ではゾルピデム酒石酸塩錠、トフィソパム錠、ゾピクロン錠、パロキセチン塩酸塩錠の一部で類似性の範囲から外れていたことから、企業が確認と改善を行う。

●5品目で品質改善確認

 これまでに溶出試験で溶出挙動の課題が指摘されていたアマンタジン塩酸塩錠やチクロピジン錠など5品目は、再試験の結果、いずれも類似性の範囲にあり、適切に改善されていることを確認した。