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SGLT-2阻害剤、重大な副作用に「脱水」  厚労省、添付文書の改訂を要請

SGLT-2阻害剤、重大な副作用に「脱水」  厚労省、添付文書の改訂を要請

( 2015年1月9日 )
 厚生労働省医薬食品局安全対策課は9日付で課長通知(薬食安発0109第2号)を日本製薬団体連合会に送り、SGLT-2阻害剤の添付文書を改訂し、重大な副作用に「脱水」を、慎重投与の項目に「脱水を起こしやすい患者」を追記するよう求めた。SGLT-2阻害剤の市販直後調査では、因果関係は不明だが死亡例が確認されており、医薬品医療機器総合機構が昨年12月時点で脱水を「評価中リスク」として公表していた。

 改訂の対象は▽イプラグリフロジン L-プロリン(アステラス製薬「スーグラ」)▽エンパグリフロジン(日本ベーリンガーインゲルハイム「ジャディアンス」▽カナグリフロジン水和物(田辺三菱製薬/第一三共「カナグル」)▽ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物(アストラゼネカ/小野薬品工業「フォシーガ」)▽ルセオグリフロジン水和物(ノバルティス ファーマ/大正富山医薬品「ルセフィ」)▽トホグリフロジン水和物(サノフィ/興和「アプルウェイ/デベルザ」)—の6成分。

 慎重投与に追記する「脱水を起こしやすい患者」は、血糖コントロールが極めて不良の患者や高齢者、利尿剤併用患者などをさしている。

 トホグリフロジンは重篤な副作用に、脱水だけでなく「腎盂腎炎」も追記する。

●トラゼンタやソブリアードも改訂指示

 通知ではそのほか、重大な副作用として、DPP-4阻害剤リナグリプチン(日本ベーリンガーインゲルハイム「トラゼンタ」)に「肝機能障害」を、抗てんかん薬レベチラセタム(ユーシービージャパン/大塚製薬「イーケプラ」)に「横紋筋融解症」を追記する。C型慢性肝炎治療薬シメプレビルナトリウム(ヤンセンファーマ「ソブリアード」)は、重大な副作用に「白血球減少、好中球減少」を追記する。

 乾燥弱毒性おたふくかぜワクチンや、アモキシシリン水和物などでも改訂を指示している。