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厚労省 ラミクタールに使用上注意改訂と安全性速報、重篤皮膚障害で

厚労省 ラミクタールに使用上注意改訂と安全性速報、重篤皮膚障害で
 厚生労働省は4日、グラクソ・スミスクラインの抗てんかん薬・双極性障害薬「ラミクタール錠小児用2mg」「同5mg」「同25mg」「同100mg」(一般名=ラモトリギン)に関して、「使用上の注意」改訂と「安全性速報」(ブルーレター)配布などの措置を速やかに講じるよう通知した。14年9月から12月までの4ヵ月の間に、同剤との因果関係が否定できない重篤な皮膚障害が発現し、死亡に至った症例が4例報告されたため。4例はいずれも用法・用量が守られていなかった。

 重篤な皮膚障害は、皮膚粘膜眼症候群(スティーブンス・ジョンソン症候群)、中毒性表皮壊死融解症、薬剤性過敏症症候群といったもの。今回の「使用上の注意」改訂では、「警告」欄で、用法・用量の遵守のほか、発疹の症状に加えて発熱(38度以上)、口唇・口腔粘膜のびらん、眼充血、咽頭痛、全身倦怠感、リンパ節腫脹などの症状が現れた場合は、直ちに投与中止とすることを警告した。

 08年12月12日のラミクタールの販売開始から15年1月26日までの推定使用患者数は約37万6000例で、そのうち重篤な皮膚障害が発現して死亡に至った症例は計16例報告されている。

てんかん治療薬・双極性障害治療薬 「ラミクタール錠」を服用される患者様とご家族の皆様へ
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