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47NEWS ノバルティス、15日間の業務停止命令 副作用未報告で

 製薬大手ノバルティスファーマ(東京都港区)が薬の重い副作用3264例を国に報告していなかった問題で、厚生労働省は27日、医薬品医療機器法(旧薬事法)に基づき、同社に3月5日から15日間の業務停止命令を出したと発表した。医薬品の副作用報告義務違反での業務停止処分は初めて。症例数が多く、100例は10年以上報告していなかったことを重くみた。

 代替品がなく、患者に重大な影響を及ぼす可能性がある免疫抑制剤など5品目を除く医療用医薬品106品目の出荷を停止させる。販売促進活動もできないが、副作用の情報収集など安全管理業務は続ける。

 報告を怠っていたのは、白血病治療薬の「グリベック」「タシグナ」など26品目。687人の死亡を含む3264例の副作用について、営業社員らは把握していたが、国に報告する安全管理部門に伝えていなかった。重い副作用は15〜30日以内に国に報告することが義務づけられているが、最長で14年8カ月間報告していなかった。ただ、薬の使用方法について注意喚起を促す必要がある症例は含まれていなかったという。