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厚労省 13年度の後発品品質検査、すべて承認規格に適合

厚労省 13年度の後発品品質検査、すべて承認規格に適合
 厚生労働省は、13年度の「後発医薬品品質確保対策事業」の結果を公表した。市場に流通する22成分441品目を対象に品質検査を実施したところ、一部で再試験を要するものもあったものの、すべて承認書に基づく規格に適合していた。

 溶出試験を実施した16成分364品目のうち、共和薬品の抗がん剤「ビカルタミド80�」(一般名)については、規格不適合が疑われたが、同社を所管する都道府県が試験条件を精査し、改めて試験を実施したところ、適合していた。

 「後発医薬品品質確保対策事業」は、厚労省が策定した「アクションプログラム」(07〜12年度)に基づき、08年度から実施している。13年度からは新数量目標などを定めた「ロードマップ」が始まっているが、今後も同事業は継続する。