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米FDA  SGLT-2阻害剤、ケトアシドーシスを注意喚起

米FDA  SGLT-2阻害剤、ケトアシドーシスを注意喚起

 米FDA(食品医薬品局)は、カナグリフロジンなど3剤のSGLT-2阻害薬について、ケトアシドーシスの恐れがあるとして注意喚起を行った。FDAの有害事象データベースに集まった情報に関する対応で、FDAは「SGLT-2阻害薬の処方で何か変更を加える必要があるかどうか、さらなる調査を実施している」としている。
 対象となったのは▽カナグリフロジン▽ダパグリフロジン▽エンパグリフロジン—の3剤。FDAは患者に対して呼吸困難や吐き気、嘔吐、腹痛、異常な疲労などの症状が出た場合には、直ちに医療機関を受診するよう求める一方で、医療者への相談なしに服用を止めないよう呼び掛けている。医療提供者側には、患者にこうした兆候や症状がある場合には、ケトアシドーシスを含むアシドーシスの発生を考慮し、必要に応じ投与の中断などの対応をとるよう求めている。
 3剤は日本でも承認されており、添付文書にはケトアシドーシスへの注意を促す記載がある。厚生労働省医薬食品局安全対策課は、日本で追加的な対応をとる可能性について「今のところない」としている。 【日刊薬業】