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鉄過剰症薬エクジェイドに重大副作用 厚労省が使用上の注意に改訂指示

鉄過剰症薬エクジェイドに重大副作用 厚労省が使用上の注意に改訂指示
厚労省は 8 月 6 日、輸血による慢性鉄過剰症治療薬「デフェラシロクス(エクジェイド懸濁用錠
125mg、500mg)」の使用上の注意に、重大な副作用として消化管穿孔を追記するよう改訂指示を発
出した。海外などの副作用報告などを受けて安全性や効能、用法などを記載した企業中核データシ
ート(CCDS)が改訂されたためで、PMDA が改訂情報を公表した。
改訂内容は、重大な副作用の「胃潰瘍(多発性潰瘍を含む)、十二指腸潰瘍、胃腸出血」の項に、消化管穿孔も加える。直近 3 年度の国内副作用として、消化管穿孔関連症例の報告はないが、海外症例などの集積で CCDS が改訂されたことから、専門委員の意見も踏まえて改訂指示に踏み切った。