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メラノーマ薬ヤーボイ副作用などで通知 日本皮膚科学会

メラノーマ薬ヤーボイ副作用などで通知 日本皮膚科学会検討委、特性と対応を解説
日本皮膚科学会悪性黒色腫の新薬に関する安全性検討委員会はこのほど、抗細胞障害性 T リンパ球抗原 4(CTLA4)抗体「イピリムマブ(遺伝子組換え)製剤」(商品名:ヤーボイ点滴静注液 50mg)の特性と副作用の対応に関する医療従事者向けの通知を発した。作用機序や安全な投与法を解説するほか、消化管や皮膚、内分泌など各種障害の管理アルゴリズムを示し、適正な使用を呼び掛けている。
ヤーボイはヒト型抗ヒト CTLA4 モノクローナル抗体で、2015 年 8 月に販売を開始。抗 PD1 抗体のニボルマブに続く国内 2 番目の免疫チェックポイント阻害薬だが、海外では 2011 年の米国承認を皮切りに、既に 50 カ国以上で使用されている。
同検討委では、国内のメラノーマ患者に対するヤーボイ使用実績が臨床試験の 35 例のみであること、市販後前例調査の集積と解析には時間がかかることなどから、患者の安全性担保へより速やかな情報提供を行うため、海外の使用実績や文献、国内臨床試験での使用経験に基づいた同薬の特性と副作用への対応に関する情報提供することにした。
ヤーボイによって CTLA4 が遮断されると、T 細胞が活性化され、主に皮膚(皮膚炎、掻痒)、消化管(下痢、大腸炎)、肝臓(肝機能値異常、肝炎)、内分泌腺(下垂体炎、副腎異常、甲状腺異常など)、神経系(末梢性ニューロパチーなど)、他の臓器(間質性肺炎、ブドウ膜炎など)で免疫に関連した副作用が生じる可能性がある。臨床試験では、これらの免疫に関連した副作用で重篤や死亡用に至った症例も報告されているという。
同委員会では、副作用が投与中止から数週間-数か月後に認められることもあるため、同薬を用いた治療は慎重に行い、異常が認められた場合は添付文書や適正使用ガイドに規定されている治療アルゴリズムに従って対応することを推奨している。