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厚労省 「オプジーボ」やSGLT2の使用上の注意を改訂

厚労省 「オプジーボ」やSGLT2の使用上の注意を改訂
 厚生労働省は15日、医薬品の「使用上の注意」改訂を指示した。小野薬品の抗がん剤「オプジーボ」(一般名=ニボルマブ遺伝子組換え)の重大な副作用に「重症筋無力症、筋炎」と「大腸炎、重度の下痢」を追記。重要な基本的注意には「本剤のT細胞活性化作用により、過度の免疫反応に起因すると考えられる様々な疾患や病態が現れることがある」と記載し、投与後の十分な観察などを求めることとした。

 医薬品医療機器総合機構によると、オプジーボの直近3年間の副作用報告は「重症筋無力症、筋炎」で6例(死亡1例)、「大腸炎、重度の下痢」で5例(死亡1例)あった。「重症筋無力症、筋炎」の死亡1例は因果関係が否定できない症例だった。

 SGLT2阻害薬6成分には、重大な副作用に「ケトアシドーシス」と「敗血症」を加える。また、慎重投与に「尿路感染、性器感染のある患者」の記載のない品目については、これを追記する。これらの関連症例で死亡例の報告はなかった。

 ブリストル・マイヤーズのインターフェロンフリーC型肝炎治療薬「ダクルインザ」(ダクラタスビル塩酸塩)と「スンベプラカプセル」(アスナプレビル)に関しては、重大な副作用に「血小板減少」を記載することとした。

 そのほか、ノバルティスファーマの多発性硬化症治療薬「ジレニアカプセル」(フィンゴリモド塩酸塩)と、田辺三菱製薬の「イムセラカプセル」(同)の重大な副作用に「進行性多巣性白質脳症(PML)」、ノバルティスファーマのパーキンソン病治療薬「シンメトレル」(アマンタジン塩酸塩)の重大な副作用に「横紋筋融解症」、抗生物質「アジスロマイシン水和物」(一般名)の重大な副作用に「薬剤性過敏症症候群」を追記するよう求めた。