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厚労省 「ダクルインザ/スンベプラ」の重大な副作用に「間質性肺炎」

厚労省 「ダクルインザ/スンベプラ」の重大な副作用に「間質性肺炎」
 厚生労働省は20日、医薬品の「使用上の注意」改訂を指示した。ブリストル・マイヤーズのインターフェロンフリーC型肝炎治療薬「ダクルインザ」(一般名=ダクラタスビル塩酸塩)と「スンベプラカプセル」(アスナプレビル)の重大な副作用に、「間質性肺炎」を追記するよう求めた。医薬品医療機器総合機構の報告書によると、直近3年間に国内で11例の関連症例の報告があり、うち4例がこれら併用療法との因果関係が否定できない症例だった。間質性肺炎による死亡例は報告されていない。

 また、ヤンセンファーマの認知症治療薬「レミニール」(ガランタミン臭化水素酸塩)の重大な副作用に「横紋筋融解症」を加える。グラクソ・スミスクラインの「アボルブカプセル」「ザガーロカプセル」(デュタステリド)の重大な副作用には「肝機能障害、黄疸」、抗生物質「セフトリアキソンナトリウム水和物」(一般名)の注射剤とキットの重大な副作用に「急性汎発性発疹性膿疱症」、抗生物質「ロキシスロマイシン」(一般名)の「偽膜性大腸炎」「QT延長、心室頻拍」を追記する。

 そのほか、「酸化マグネシウム」(一般名)製剤の慎重投与に「高齢者」を加え、重大な基本的注意に「高マグネシウム血症を起こし、重篤な転帰をたどる例が報告されている」ことや、とくに便秘症の患者で重篤な転帰をたどる例があると記載し、必要最小限の使用にとどめることなどを求める。直近3年間で29例の報告があり、うち4例が死亡例(うち因果関係が否定できない症例は1例)だった。