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医薬品・医療機器等安全性情報・第327号 ダクルインザとスンベプラの「血小板減少」など

ダクルインザとスンベプラの「血小板減少」など周知  厚労省・安全性情報
[ 10月28日 9:31 ]
 厚生労働省医薬・生活衛生局は27日、医薬品・医療機器等安全性情報・第327号をまとめた。重大な副作用に関する添付文書の改訂では、経口C型慢性肝炎治療薬「ダクルインザ」と「スンベプラ」の「血小板減少」など4件を掲載した。
 ダクラタスビル塩酸塩(ブリストル・マイヤーズ「ダクルインザ」)と、同剤と併用するアスナプレビル(同「スンベプラ」)は、直近約11カ月の副作用報告として、両剤の併用療法との因果関係が否定できない血小板減少関連症例が8例(死亡例なし)報告された。企業による推定使用患者数は約3万9500人。
 ニボルマブ(遺伝子組換え)(小野薬品工業「オプジーボ」)は「重大な副作用」に、「重症筋無力症、筋炎」「大腸炎、重度の下痢」と関連の説明を追記。「重要な基本的注意」の項には「T細胞活性化作用により、過度の免疫反応に起因すると考えられる様々な疾患や病態があらわれることがある」などと加えた。直近約1年1カ月の因果関係が否定できない副作用報告の中で、重症筋無力症・筋炎関連症例は6例(うち死亡1例)、大腸炎・重度の下痢関連症例は4例(死亡例なし)だった。推定使用患者数は855人。
 アマンタジン塩酸塩(ノバルティス ファーマ「シンメトレル」ほか)の「重大な副作用」に追記された「横紋筋融解症」では、直近約3年間で因果関係が否定できない副作用報告として横紋筋融解症関連症例が1例(死亡例なし)報告された。安全対策課は「直近では1例だが、販売開始以来(1975年以来)、症例が集積した」と説明した。
 このほか、SGLT-2阻害薬6成分については、重大な副作用の項で「敗血症」と「ケトアシドーシス」に関連した記載を追加したことを周知した