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オプジーボ、重大な副作用に「1型糖尿病」追記  厚労省、注意改訂指示

オプジーボ、重大な副作用に「1型糖尿病」追記  厚労省、注意改訂指示

( 2015年11月24日 )
 厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課は24日付で課長通知(薬生安発1124第1号)を日本製薬団体連合会に送り、小野薬品工業の抗PD-1抗体ニボルマブ(遺伝子組換え)(製品名「オプジーボ」)について使用上の注意を改訂するよう求めた。同剤の「重大な副作用」の項に「1型糖尿病」を追記する。

 抗がん剤レンバチニブメシル酸塩(エーザイ「レンビマ」)については、「慎重投与」の項に「頸動脈・静脈等への腫瘍浸潤のある患者」を追記し、「重要な基本的注意」の項にも関連の記載を加える。「重大な副作用」の項でも「腫瘍縮小・壊死に伴う頸動脈出血、腫瘍出血があらわれることがある」と注意喚起する。

 抗HIV薬の配合剤エルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩(鳥居薬品「スタリビルド配合錠」)については、「禁忌」の項を改め、「カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、ホスフェニトイン」を記載する。「併用注意」の項の「カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン」は削除する。

 このほか、エチレングリコール中毒とメタノール中毒の治療薬ホメピゾール(武田薬品工業「ホメピゾール点滴静注1.5g『タケダ』」)では「重大な副作用」として「アナフィラキシー」を追記する。