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厚労省 「アムロジピン」製剤の使用上の注意一斉改訂を指示

厚労省 「アムロジピン」製剤の使用上の注意一斉改訂を指示
 厚生労働省は12日、カルシウム拮抗薬「アムロジピンベシル酸塩」(一般名)と、それを含む配合剤について、使用上の注意を改訂するよう指示した。国内症例が集積したことを踏まえ、重大な副作用への「劇症肝炎」「無顆粒球症」「横紋筋融解症」の追記を求めた。武田薬品の「アジルバ」(アジルサルタン)は、アムロジピンとの配合剤「ザクラス」だけではなく、アジルバ単体にも「横紋筋融解症」を記載する。

 また、日本ベーリンガーインゲルハイムの特発性肺線維症(IPF)治療剤「オフェブカプセル」(ニンテダニブエタンスルホン酸塩)の「重大な基本的注意」の項に「中等度及び高度の肝機能障害(ChildPughB、C)のある患者」に関する注意喚起を加える。承認審査時に実施中だった肝機能障害患者を対象とした臨床薬物動態試験結果が提出され、肝機能障害患者で同剤の血中濃度が上昇することが示されたため。

 大鵬薬品のβラクタマーゼ阻害剤配合抗生物質製剤「ゾシン」(タゾバクタムナトリウム・ピペラシリンナトリウム静注用)とその後発品については、重大な副作用に「薬剤性過敏症症候群」「急性汎発性発疹性膿疱症」を追記する。直近3年間の国内副作用報告で、薬剤性過敏症症候群が3例(うち2例が同剤との因果関係が否定できない症例)、急性汎発性発疹性膿疱症が2例(2例)あったことなどを踏まえた。

 ヤンセンファーマの抗真菌薬「イトリゾール」(イトラコナゾール)の重大な副作用に「間質性肺炎」を記載する。直近3年間に2例の症例報告があり、うち1例が同剤との因果関係が否定できない症例だったが、「承認用法・用量外」の症例だった。

 グラクソ・スミスクラインのニューモシスチス肺炎治療薬「サムチレール」(アトバコン)と、その配合剤のマラリア治療薬「マラロン」(アトバコン/プログアニル塩酸塩)の重大な副作用には「無顆粒球症、白血球減少」を追記する。

 そのほか、抗生物質「ピペラシリンナトリウム」(一般名)の重大な副作用に「急性汎発性発疹性膿疱症」を加えるよう指示した。