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ニボルマブ(商品名オブジーボ)製剤使用時の 劇症1型糖尿病

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:オプジーボ点滴静注 20mg 及び同
点滴静注 100mg。以下「本剤」という。)による1型糖尿病の副作用については、
平成 27 年 11 月に、添付文書を改訂し注意喚起を行ったところです。承認以降
これまでに1型糖尿病の副作用(劇症 1 型糖尿病を含む)については因果関係
が不明なものも含め7例報告(うち死亡例は無し)され、そのうち平成 27 年 11
月以降のものは2例となっています。
一方で、本剤は、平成 27 年 12 月に「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」
への適応が承認され、また、平成 28 年2月からは包括医療費支払制度の対象外
となり、使用患者数の増加が見込まれます。
1型糖尿病のうち、劇症1型糖尿病は、1週間前後以内にケトアシドーシス
に陥るなど、急激に重篤化し、適切な処置をしなければ死亡に至るリスクも想
定されるため、早期発見や適切な治療を速やかに行うことが重要です。
そのため、本剤の使用中に急激な血糖値の上昇、もしくは口渇・多飲・多尿・
体重減少・全身倦怠感・意識障害などの糖尿病症状の出現を見た際には、劇症
1型糖尿病の可能性を考慮し、糖尿病専門医との緊密な連携の下早急な対処が
必要です。また、患者に対しても、劇症1型糖尿病の可能性や、注意すべき症
状についてあらかじめ十分に周知しておくことが求められます。
これを踏まえて、1型糖尿病の副作用について適切に対応がされるよう、あ
らためて注意喚起を行うことといたしました。具体的には、製造販売業者であ
る小野薬品工業株式会社から医療機関宛てに「適正使用のお願い」を配布する
とともに、PMDA メディナビで周知することとしております。