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改訂につながり得る評価中情報

レボドパなどの注目リスクを公表 改訂につながり得る評価中情報
医薬品医療機器総合機構(PMDA)は 4 月 1 日、添付文書の改訂などにつながり得る医薬品の評価中リスク情報を公開した。経口腸管洗浄剤や経口 FXa 阻害薬(NOAC)、抗パーキンソン病(PD)薬、抗てんかん薬、抗インフルエンザ薬、抗アレルギー薬、2 型糖尿病薬(DPP4 阻害薬)、軟部悪性腫瘍薬、非小細胞肺癌薬で、意識消失や閉塞隅角緑内障、虚血性大腸炎、心機能障害などが評価対象となっている。PMDA は医療従事者に対し、現時点で患者が服薬などを自己判断で中止しないよう適切な指導を呼び掛けている。
大腸検査時の腸管内容物排除に用いるナトリウム・カリウム・アスコルビン酸配合剤は失神と意識消失のリスクが評価中。NOAC のエドキサバントシル酸塩水和物は肝機能障害と黄疸、リバーロキサバン(錠剤、細粒)は血小板減尐が評価対象となっている。抗 PD 薬のレボドパ(錠剤、カプセル、散剤、注射剤)、レボドパ・ベンセラジド塩酸塩、レボドパ・カルビドパ水和物、同水和物・エンタカポンは閉塞隅角緑内障、抗てんかん薬のガバペンチン(錠剤、シロップ)、ガバペンチン エナカルビルと抗インフルエンザ薬のペラミビル水和物は、アナフィラキシーが報告されている。
また、抗インフルエンザ薬のオセルタミビルリン酸塩(カプセル、ドライシロップ)では虚血性大腸炎、抗アレルギー薬のフェキソフェナジン塩酸塩・塩酸プソイドエフェドリン(一般用含む)では急性汎発性発疹性膿疱症が評価対象。DPP4 阻害薬のビルダグリプチン、ビルダグリプチン・メトホルミン塩酸塩配合剤、シタグリプチンリン酸塩水和物は類天疱瘡、悪性軟部腫瘍薬のトラベクテジンは心機能障害、EGFR 遺伝子変異陽性の手術不能または再発非小細胞肺癌(NSCLC)薬のアファチニブマレイン酸塩は急性膵炎がリスク情報として報告されている。