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カナグリフロジンで下肢切断リスクが上昇する可能性

カナグリフロジンで下肢切断リスクが上昇する可能性
米国 FDA は、カナグリフロジン(商品名カナグル:SGLT2 阻害薬)で治療中の患者において、下
肢(特につま先)切断のリスクが上昇する可能性について調査中であることをアナウンスしています。
現在進行中の心血管系リスクのある糖尿病患者を対象としたカナグリフロジンの無作為化臨床試
験(現時点の追跡期間 4.5 年:※)の中間解析で、プラセボ群で下肢切断に至った症例は 1,000 人・年あたり 3 例だったのに対し、カナグリフロジン 100 mg/日群は 7 例、300 mg/日群は 5 例であり、約 2 倍の頻度で発生していました。なお、別の進行中の臨床試験(現時点の追跡期間 9 カ月)では、同様のリスクは現時点で認められていません。詳細は、下記をご覧ください。
本件に関しては、欧州医薬品庁でも調査中であり、カナグリフロジンと下肢切断の因果関係は不
明です。カナグリフロジン服用群で糖尿病の病態が悪いなどの交絡が存在している可能性も否定できず、今後の調査結果の公表が待たれます。
カナグリフロジン服用中の患者は、下肢の痛みや圧痛、ただれや潰瘍、感染に気づいた場合は医
療従事者に報告し、医療従事者はこれらの兆候をモニタリングするよう注意喚起されていますので、ご注意ください。