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フルオロキノロンの警告強化 適応制限に関する記載も追加

米食品医薬品局(FDA)は 7 月 26 日、フルオロキノロン系抗菌薬に関する安全性情報を発出。不可逆的かつ永続的な機能障害が多発するリスクがあり、重篤性の高くない感染症に使用しないことなどの警告を強化すると述べている。
安全性情報の対象となったのは米国内で承認されているレボフロキサシン、シプロフロキサシン
および同成分の徐放製剤、モキシフロキサシン、オフロキサシン、gemifloxacin の 6 品目。
フルオロキノロン系抗菌薬については 2008 年、11 年、13 年にも、経口および注射製剤の使用に関連したアキレス腱の炎症や断裂、重症筋無力症の増悪、不可逆性の末梢神経障害などに関する枠組み警告が追加されている。今年 5 月にはさらに、これらの副作用が同時発生する懸念があるとして、他に代替治療がない場合にのみ使用するとの安全性情報を発表していた。
今回の指示はこれに続くもので、添付文書には複数の副作用が同時に起こるリスクに関する記載、ならびに適応症の制限に関する記載が追加される。FDA はフルオロキノロン系薬使用のベネフィットがリスクを上回ると考えられる感染症の一例として炭疽菌やペスト菌感染症、一部の細菌性肺炎を挙げている。