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「医薬品・医療機器等安全性情報」No.339

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医薬品・医療機器等安全性情報 発出のお知らせ (2016/12/20配信)
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2016年12月20日「医薬品・医療機器等安全性情報」No.339
http://www.pmda.go.jp/files/000215437.pdf

(No.339の内容)
1.ミルナシプラン塩酸塩,デュロキセチン塩酸塩及びベンラファキシン塩酸塩製剤の自動車運転等に係る注意事項について
セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤(SNRI)の服用中は
自動車の運転等危険を伴う機械の操作(以下、自動車運転等)を行わないこととしていましたが、
医師が患者に本剤の副作用に関して適切な指導を行うなど一定の条件を満たした上で、
十分注意して自動車運転等を行うよう、平成28年11月25日に「使用上の注意」の改訂が指示されています。
本項では、その内容等について紹介されています。

2.平成27年シーズンのインフルエンザワクチン接種後の副反応疑い報告について
平成28年7月8日に開催された第20回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会及び
平成28年度第4回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)で審議された、
平成27年10月から平成28年4月末までのインフルエンザワクチンの副反応疑い報告状況について、
その概要が紹介されています。

3.抗インフルエンザウイルス薬の安全性について
平成28年11月4日開催の安全対策調査会で報告された、オセルタミビルリン酸塩等の抗インフルエンザウイルス薬投与後の
異常行動発現に係る報告状況について、概要が紹介されています。

4.重要な副作用等に関する情報
【1】ポラプレジンク
【2】アロプリノール
【3】アログリプチン安息香酸塩、アログリプチン安息香酸塩・ピオグリタゾン塩酸塩、
  アログリプチン安息香酸塩・メトホルミン塩酸塩、テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物、リナグリプチン
平成28年11月22日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち
重要な副作用等について、改訂内容等とともに症例の概要等が紹介されています。

5.使用上の注意の改訂について(その280)
ホルマリン 他(4件)
平成28年11月22日及び11月25日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意について、
改訂内容、主な該当販売名等が紹介されています。

6.市販直後調査の対象品目一覧
平成28年11月末日現在の市販直後調査の対象品目が掲載されています。