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医療機器回収の概要 (クラスII)  短期的使用鼻咽頭エアウエイ  ナステント クラシック

医療機器回収の概要

(クラスII)

一般的名称及び販売名

一般的名称: 短期的使用鼻咽頭エアウエイ
販売名  : ナステント クラシック

対象ロット、数量及び出荷時期

これまで販売した全品目(発売2014年7月1日)

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称 : seven dreamers laboratories 株式会社
製造販売業者の所在地: 東京都港区三田一丁目4番28号 三田国際ビル
許可の種類     : 第二種医療機器製造販売業
許可番号      : 13B2X10245

回収理由

経路は不明ですが、製品すべてが胃内に入っていることがレントゲン写真で確認されました。
考えられる経路は口腔ルートと鼻腔ルートの2ルートです。今回の体内に入った経路は不明ですが、安全にご使用いただくために万全を期すための策を講じるまで、今後、同様の事象が発生しないように全品を自主回収することといたしました。

危惧される具体的な健康被害

鼻腔ルートから体内に製品が入った場合、激痛と鼻出血があり使用者は容易に気が付くこと、および口腔ルートで体内に入った場合には消化管の蠕動運動により排便として排出されることから、重篤な健康被害につながるおそれはないと考えております。
なお、本製品の材質は健康被害のおそれはありません。また、過去、本事例と同様の報告はありません。

回収開始年月日

平成29年1月19日


効能・効果又は用途等

一時的に鼻腔から挿入して使用し、気道の開存性を維持する医療機器

その他

2014年7月発売以来、医療機関への直接販売、代理店を通じての販売、弊社からの直接販売などを行っており、
その全ての販売先のリストに基づいて回収いたします。また、販売先が不明のお客様には小売店様のご協力を得
まして、店頭での告知をお願いしましたり、弊社ホームページに掲載して可能な限り回収いたします。

担当者及び連絡先

担当者 : 河合 亮雄
連絡先 : seven dreamers laboratories 株式会社
      ヘルスケア事業部
電話番号: (会社)03-6453-7018
FAX番号 : (会社)03-6453-7019