平成27年度 医薬品計画的試験結果
 
【目的】
薬局での調剤業務の一つに、既成の軟膏やクリームの混合調剤があり、しばしば配合変化が問題になる。今回、その一例として、外用合成副腎ホルモン剤のデルモベート製剤(軟膏及びクリーム)と血行促進・皮膚保護保湿剤のヒルドイド製剤(ソフト軟膏及びクリーム)を検討材料に、配合変化に関する検証試験を実施した。

【検討材料】
デルモベート軟膏
デルモベートクリーム
ヒルドイドソフト軟膏
ヒルドイドクリーム

【混合製剤の調整】 
機械混合[あわとり練太郎]
1)デルモベート軟膏とヒルドイドクリーム  1:1
2)デルモベート軟膏とヒルドイドソフト軟膏 1:1
3)デルモベートクリームとヒルドイドクリーム 1:1
4)デルモベートクリームとヒルドイドソフト軟膏 1:1

【配合変化の確認】
性状;目視 pH;pH測定法による 含有量;高速液体クロマトグラフィーによる

【資料】 省略

【結果および考察】   
デルモベートクリームとヒルドイドソフト軟膏 では、調整後数日で変化が始まり、調整2週間後には顕著な配合変化(水分の分離)が見られたが、他の混合製剤については最終確認時点の調製後8週間まで、目視で判断できるような変化は見られなかった。
デルモベート製剤の有効成分(クリべタゾールプロピオン酸エステル)の含量を指標とした場合、複数部位(例えば、上層、中層、下層)について含有量を調べ、均一性を確認することにより、目視では判断できないわずかな変化を配合変化の兆候として捉えることができた。

***混合調剤について***
既成の軟膏やクリームは、そのまま使用することを前提に製造されており、これらを混合調剤するは考慮されていない。薬局において混合調剤を行う際には、情報収集に努めると共に、調整方法により配合変化の発生に差が出ることを考慮して対応していただきたい。